제약 산업에서 자재 취급은 분리 정확도, 위생 표준 및 장비 안정성에 대한 매우 높은 요구를합니다. 주요 분리 장비로서, 원심 분리기는 API의 추출, 성분 정제, 생물 발효 브로스 처리, 셀 수집 및 기타 링크의 추출에 대체 할 수없는 역할을한다. 공급 업체의 경우 원심 분리기를위한 제약 산업의 프로세스 요구 사항 및 규정 준수 요구 사항에 대한 심층적 인 이해는 전문 제품 및 기술 지원을 제공하기위한 전제입니다.
API 분리 : 원유에서 정제 된 핵심 링크
API 생산에서, 원심 분리기는 주로 결정화 된 물질의 탈수, 용매 회복 및 중간체의 분리 및 정화에 사용된다. 결정화 후의 슬러리는 일반적으로 고농도의 고체 입자를 가지며, 고체-액체 분리를 달성하기 위해 원심력에 의해 모체 주류를 빠르게 제거해야한다. 이 과정은 탈수 효율 및 원심 분리기의 처리 안정성에 대한 높은 요구를 제시합니다.
일반적인 3 다리 원심 분리기 또는 수평 퇴적 원심 분리기는이 유형의 작동에 적합하며, 강한 배치 처리 용량 및 높은 고체 회복 속도의 특성. 일부 용매에 민감하거나 온도에 민감한 제약 성분의 경우, 결정화 손상 또는 산화 반응을 피하기 위해 냉각 시스템 및 불활성 가스 보호도 필요합니다.
추출 및 정화 : 분리 정확도에 대한 높은 표준
식물, 생물학적 약물 또는 소분자 약물의 생산에서, 추출물은 일반적으로 다수의 불순물 입자 또는 비 표적 성분을 포함한다. 원심 분리기는 빠른 예비 정화에 사용될 수 있으며, 후속 정밀 여과와 함께 사용하여 정제 과정을 완료 할 수 있습니다. 특히 식물 추출 분야에서 원심 분리기는 고격도 및 고 섬유질 함량 재료 유체를 처리해야하며, 이는 장비의 구조적 강도, 슬래그 방전 용량 및 부식 저항에 더 높은 요구 사항을 제공합니다.
디스크 분리기는이 단계에서 명백한 이점을 보여줍니다. 그들의 다층 분리 구조는 처리량에 영향을 미치지 않고 정확한 분류를 달성 할 수 있으며, 이는 높은 처리량 및 높은 설명 요구 사항을 갖는 프로세스에 적합합니다.
세포 수집 및 생물학적 제품 처리 : 온유와 성실성에 중점을 둡니다.
백신, 항체 및 효소 제제와 같은 생물 약제 물질의 과정에서 세포 파괴 후 세포 수집 및 분리가 특히 중요합니다. 이러한 작업은 세포의 효율적인 분리 또는 강수량을 모두 필요로하며, 세포 구조가 파괴되지 않거나 활성 성분이 손상되지 않도록해야합니다.
고속 및 높은 분리 인자로 인해, 관막 원심 분리기는 세포 배양 유체로부터 투명한 액체의 분리에 널리 사용된다. 활성 성분에 대한 열 손상을 피하려면 온도 제어 시스템도 필요합니다. 일부 장비는 심지어 초강도 전단 구조를 채택하여 분리 효율 및 생물학적 활동 보호 균형을 유지합니다.
GMP 인증 요구 사항 : 원심 분리 장비는 "깨끗하고 제어 가능하며 검증 가능"해야합니다.
다른 산업과는 달리, 제약 분야는 원심 분리기의 분리 성능에 중점을 둘뿐만 아니라 GMP의 요구 사항을 충족하는지 여부 (제약을위한 우수한 제조 실습)를 강조합니다. 다음 측면은 설계 및 선택에주의를 기울여야합니다.
재료는 위생 표준을 충족합니다 : 316L 스테인리스 스틸은 재료와 접촉하는 장비의 일부에 사용되어야하며, 잔류 물 및 미생물 성장을 방지하려면 연마 마감이 0.4μm 이하에 도달해야합니다.
구조 설계는 둥근 코너 디자인, 데드 코너 없음 및 분리 가능한 부품 디자인으로 쉽게 청소하기 쉽습니다.이 부품 디자인은 수동 또는 CIP (온라인 청소) 시스템이 교차 오염을 철저히 청소하고 방지 할 수 있도록 편리합니다.
지원 SIP/온라인 멸균 : 일부 바이오 제약 원심 분리기에는 각 작업의 배치 전에 장비가 멸균 상태에 도달 할 수 있도록 증기 온라인 멸균 기능이 있어야합니다.
밀봉 및 방지 제어 : 특히 유기 용매, 휘발성 또는 독성 성분을 다룰 때 밀봉 구조는 폭발 방지, 방지 및 방지 방지 요구 사항을 충족해야합니다.
프로세스 매개 변수를 기록하고 추적 할 수 있습니다. 제어 시스템은 조작 데이터 기록, 배치 제어, 결함 경보 등의 기능을 인식하고 품질 시스템으로 확인하고 도킹하는 데 편리합니다.